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文｜AI财经社健识局陈广晶编｜AI财经社健识局严冬雪本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载另一品种临床限用。3月19日，国家药监局公告称，根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定修订复方丹参滴丸说明书。公告称，修改内容涉及不良反应、禁忌和注意事项。其中，不良反应增加胃肠系统、皮肤及其附件、心血管系统等内容，禁忌项目对本品及所含成分过敏者增加禁用，注意事项增加多种谨慎使用，注意监测情况。根据要求，相关企业应当在2020年6月5日前报省级药品监督管理部门备案。各省级药监部门也督促企业按照要求进行适当的说明书修订和更换标签，依法严厉打击违法行为。长期以来，由于缺乏现代临床试验的支持，中药普遍存在副作用、禁忌不明确等问题，即使是已经在美国市场冲了20多年的复方丹参滴丸，其说明书的副作用也只是“偶有胃肠道不适”，禁忌“尚不明确”注意事项也只是“孕妇的慎重使用”。事实上，副作用是与药品正常使用过程中发生的治疗作用无关的反应。说明书中记载的不良反应之多并不意味着药物有毒不能使用，反而为临床医生用药提供了更多的参考，权衡利弊，有利于规范化，有利于合理用药。副作用“不明”，不仅更不安全，也更容易滥用。临床医生写道，对于中药滥用问题，严重到可以与抗菌药物相媲美。近年来，在鼓励中医药发展的同时，国家有关部委也对中成药等产品的使用作出了规范，包括西医不能开中药等。国家药监局在对复方丹参滴丸出手前，已上市后重新评价，其中包括大量畅销药修订说明书、骨肽、血塞通、双黄连、脑肽肌肽等。毫无疑问，中药野蛮生长的时代已经结束。在此基础上，不仅复方丹参滴丸，越来越多的品种临床使用受到限制，尤其是长期忽视的中药将会增多。5种人群每年谨慎使用40亿大品种根据国家药监局临床限制的要求，复方丹参滴丸需要在以往比较粗略的副作用基础上，增加胃肠系统、皮肤及其附件、心血管系统等副作用及详细内容。具体包括胃肠系统恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等，皮肤及其附件皮疹、瘙痒等，神经系统头晕、头痛等，心血管系统心悸、胸闷等，其他如无力、口干、过敏或过敏反应等。在禁忌项目下，应写明“对本品及所含成分过敏者禁止使用”。注意事项中新增5项内容，3种慎用组--孕妇慎用，过敏体质者慎用，脾胃虚寒患者慎用，及1种在医生指导下使用，并注意监测组--有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者。作为处方药，上述修改将指导医生更好地将上述药品用于临床，发挥其作用，减少危害。这意味着在今后的使用中，至少在上述5种人群中，复方丹参滴丸的使用受到限制。此外，说明书还应提示，使用本产品发生副作用时，应及时就医。复方丹参滴丸于1993年获准上市，是天士力的主打产品。尽管近年销售下滑，天士力2018年年报显示，医疗机构2018年采购量超过138万件，以26.08元至29.99元的中标价格计算，销售额达到36亿元至42亿元。另外，米内网数据显示，2017年我国重点城市公立医院中药心血管病内服药品牌中排名第一，市场份额达到8.79%。天士力对该中药现代化产物寄予厚望，多个研发项目正在推进中。复方丹参滴丸也被认为是最有希望在美国上市的中药，1997年作为治疗药通过了FDA的IND申请（新药研究申请），确立了中药现代化的基准。同时，围绕复方丹参滴丸和赴美上市，也出现了一系列负面消息。2016年底，在三期临床试验盲目暴露前，有人署名“祝国光”写在科学网博客专栏上。2017年9月，已故中国工程院士李连达公开表示3期临床失败，疗效不佳。未经FDA批准，却被写入小学生的教科书等。上市后，大量中药大品种被“点名”，复方丹参滴丸同时要求修订说明书时，复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参口服液等。迄今为止，血栓通注射剂、双黄连注射剂等大品种已被点名要求修订说明书。进入2020年后，冠心苏合丸等制剂、复方甘草片、伸肌丹胶囊、穿心莲内酯片、华佗重建丸、银杏叶等中药大品种，以及骨肽类注射剂等常见辅助药物也被要求修订说明书。事实上，修订说明书也是医改进入“深水区”后对公立医院临床药品使用规范加强的一部分。过去几十年，中药经历了一个快速发展时期。数据显示，我国公立医疗机构终端销售额增长率一度达到14.28%。图/愿景中国在其背后，中药滥用问题也突出。广州中医药大学第一附属医院副主任中医在接受媒体采访时表示，从中药用量、使用比例、频率来看，其滥用情况堪比抗菌药物。北京市的一项调查也显示，六成以上的中药处方都出自西医之手。究其原因，除了中药药性温和、无毒副作用等错误观念外，灰色利益运输问题也十分突出。除了药监局外，医保目录也限制了中药注射剂等中药的使用。同时中药是地方版重点监测的重点，受临床控制费等政策限制。经过规范化，中药销售增速大幅下降，2018年降至1.17%。2019年底，中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》正式出台。但这个机会只是安全、有效和临床所需的品种。END版权声明：本文内容由互联网用户贡献，本文观点仅代表作者本人。本站不享有所有权，不承担相关法律责任。如果发现侵权/违规内容，联系本网站将立即删除。